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Rappel de ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI A, ANTI B, ANTI AB, ANTI D, ANTI CDE

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    1999-10-28
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-d-un-reactif-denomme-ortho-biovue-system-anti-a-anti-b-anti-ab-anti-d-anti-cde-monoclonal-temoin
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lot ABE747A of the reagent called "ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI A, ANTI B, ANTI AB, ANTI D, ANTI CDE: monoclonal control" (ref 707190) of the company ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS is withdrawn from the market following a risk of false results positive of the negative control, preventing any validation of the results obtained with the reagent cassette.

Device

ORTHO BIOVUE SYSTEM ANTI A, ANTI B, ANTI AB, ANTI D, ANTI CDE

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS