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Rappel de Ortho CQI 7;Ortho CQI 9

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-12-03
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-des-dmdiv-ortho-cqi-7-et-ortho-cqi-9
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws batch 391 (per 23.12.03) from the market of in vitro diagnostic medical devices called Ortho CQI 7 - reference 707787 and Ortho CQI 9 - reference 707789, following the expression - contrary to the antigenic profile reported - c antigen (RH4) by A2. This non-conformity invalidates the analyzes. This device is a panel of red blood cells and human sera used as internal quality controls ABO-D-Rh.K-RAI

Device

Ortho CQI 7;Ortho CQI 9

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS