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Rappel de Pastorex Toxo

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Bio-Rad.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-08-28
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-pastorex-toxo-ref--72724-de-par-la-societe-bio-rad
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company BIO-RAD withdraws from the market lot 3G0158 (per 15.06.04) of the in vitro diagnostic medical device called Pastorex Toxo - reference 72724, following the observation of a significant increase in non-specific results, due to a increased sensitivity of the latex used for this batch. This device makes it possible to detect anti-Toxoplasma gondii antibodies in the serum by an agglutination test of latex particles. This defect does not entail any risk of erroneous patient results since the negative control is also concerned and since any positive result must be confirmed - as mentioned in the leaflet - by another technique allowing to specify the class and the title of the antibodies.

Device

Pastorex Toxo
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Bio-Rad

Manufacturer

Bio-Rad