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Rappel de PFA 100-Collagen test cartridge / ADP

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DADE BEHRING SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2000-04-06
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lot-de-reactif-denomme-pfa-100-cartouche-test-collagene-adp
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lot 529632 of the reagent called PFA 100-Collagen test cartridge / ADP reference B 4170-21 of the company DADE BEHRING SA is withdrawn from the market following the alteration of the membrane of some cartridges resulting in the appearance of abnormal results (Time d elongated occlusion or absence of occlusion). This reagent is used when an abnormal result - indicative of platelet dysfunction - is obtained with the PFA 100-Collagen Cartridge / PPE Reagent; it makes it possible to detect platelet dysfunctions related to taking acetylsalicylic acid.

Device

PFA 100-Collagen test cartridge / ADP
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING SA

Manufacturer

DADE BEHRING SA
  • Source
    LAANSM