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Rappel de POLYSHUNT carotid shunts

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par PEROUSE.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-08-22
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-shunts-carotidiens-polyshunt-du-laboratoire-perouse
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company PEROUSE withdrew from the market on the 17/08/05 batches V1874, V1905, V1925, V2047, V2071, V2121, V2162, V2163, V2198 and V2214 of the medical device called carotid shunts POLYSHUNT, reference SC200 and SC300 following 5 reports leakage problems and in particular leaks in the balloon inflation valve which may lead to a longer operating time. The company has directly notified the recipients of the incriminated batches by means of the attached message (22/08 / 2005) (12 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors of health establishments and local correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate to the services concerned .. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the industrialist.

Device

POLYSHUNT carotid shunts
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    PEROUSE

Manufacturer

PEROUSE
  • Source
    LAANSM