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Rappel de Prostaflow Prostate Probes

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Coloplast.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2010-12-06
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/sondes-prostatiques-prostaflow-coloplast-retrait-de-lots
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 30/11/2010, coloplast removed the lots from the market. lots No. 10060259 and No. 10051477 (ref AB7822, lot No. 10061659) (ref AB7824) of the medical device called Prostaflow Prostate Probes, manufactured by Coloplast Following several reports, it has been shown that the valve some of the probes of the concerned batches present a defect which causes the deflation of the balloon The company Coloplast directly warned the recipients of the incriminated batches by means of the enclosed message validated by Afssaps (06/12/2010) ( This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned.

Device

Prostaflow Prostate Probes
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Coloplast

Manufacturer

Coloplast