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Rappel de QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Roche Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-06-29
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-quelab-chlamydia-2sp-de-par-roche-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The Roche Diagnostics company withdraws from the market batches 2111 (per.08.10.04) and 2211 (per.15.10.04) of the in vitro diagnostic medical device called QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit - reference 207 648 09122, following the highlighting a leak at the plug of some tubes. to note :. the defect can not be detected before use of the tubes because they are stored in the frozen state and the 2SP medium contains 3 antibiotics. the results obtained for the samples from tubes which do not show any leak or are not contaminated by a defective tube are not to be questioned. This device is intended for the collection and transport of "Chlamydia" biological samples.

Device

QUELAB Chlamydia 2SP Collection and Transport Kit
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics