International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
R1605925
Date
2016-08-01
Pays de l'événement
France
Source de l'événement
ANSM
URL de la source de l'événement
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/reactif-hiv-test-cassette-et-hcv-test-cassette-orgentec-sas-rappel-de-produit
Notes / Alertes

French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
Notes supplémentaires dans les données
Action
Following the product recall initiated by the company Biosynex, following an inspection of it by the ANSM, the Orgentec distributor informed the users of the quick tests HIV Test Cassette and HCV Test Cassette of the withdrawal of these products. The users concerned have received the attached mail (01/08/2016) (359 KB). This safety action is registered with the ANSM under the number R1605925.

Device

Reactive HIV Test Cassette and HCV Cassette Test

Modèle / numéro de série
Description du dispositif
in-vitro_medical_device
Manufacturer
Orgentec SAS

Manufacturer

Orgentec SAS

Société-mère du fabricant (2017)
Wshp Luxco 3 Sarl
Source
LAANSM

À propos de cette base de données

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Rappel de Reactive HIV Test Cassette and HCV Cassette Test

Qu'est-ce que c'est?

Device

Reactive HIV Test Cassette and HCV Cassette Test

Manufacturer

Orgentec SAS