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Rappel de Reagents B12 AxSYM

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ABBOTT Diagnostic.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-03-16
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-denomme-reactifs-b12-axsym
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lots 71097M100 (per 30.05.01) and 71098M10 (per 30.05.01) of the reagent called Reagents B12 AxSYM - ref. 3C79-20 of the company ABBOTT Diagnostic are withdrawn from the market following the risk of failure of calibrations or patient results and non-reproducible controls. To note: no impact for the patient; in fact, the manipulations are invalidated by the failure of the calibration or by the out-of-specification checks.

Device

Reagents B12 AxSYM
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    ABBOTT Diagnostic

Manufacturer

ABBOTT Diagnostic
  • Source
    LAANSM