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Rappel de Reflotron® GPT

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Roche Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-11-04
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-reflotron-gpt-de-roche-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On October 20, 2004, Roche Diagnostics informed Afssaps of a withdrawal from the market of batch 23717731 (per 31.12.05) of the in vitro diagnostic medical device called Reflotron® GPT - reference 10745138, produced on October 12, 2004 , following the demonstration by the control laboratory of the supplier, of an anomaly of certain strips leading to the obtaining of erroneous results. The company Roche Diagnostics has directly informed the recipients of the offending lot by means of the attached message (20/10/2004) (7 KB) (not validated by Afssaps). This message is addressed to the directors of establishments health directors, laboratory directors and reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Reflotron® GPT
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics