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Rappel de Reflotron GPT;Reflotron GOT

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Roche Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-07-16
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-des-dmdiv-reflotron-gpt-et-reflotron-got-de-par-roche-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Roche Diagnostics withdraws from the market:. 237 172 31 (per 30.06.05) of the in vitro diagnostic medical device called Reflotron GPT - reference 10745138. 236 651 33 (per 31.08.05); 236 652 32 (per 30.06.05). 236 653 33 (per 30.09.05) of the in vitro diagnostic medical device called Reflotron GOT - reference 10745120. following some underestimated results. These devices allow the quantitative determination, using Reflotron® devices, of GPT (pyruvic glutamic transaminase or ALAT / alanine amino transferase) or GOT (glutamic transaminase). oxaloacetic acid or ASAT / aspartate amino transferase) in blood, serum or plasma. A note. Although there have been no deficiencies reported for some of these batches, Roche Diagnostics has decided to remove them because the same component is involved in their manufacture. the results of the GPT and GOT activities should always be interpreted taking into account the history, the clinical examination and the results of other biological analyzes.

Device

Reflotron GPT;Reflotron GOT
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics

Manufacturer

Roche Diagnostics