Events

Rappel de SIMPLASTIN EXCEL

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-02-07
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-simplastin-excel-de-la-societe-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The BIOMERIEUX company withdraws from the market lots161432 (per.04.03); 161447 (per.07.03); 161448 (per.09.03); 161479 (per.10.03); 161507 (per.06.03); 161508 (per.02.04); 161595 (per.02.05); 161657 (per.03.05) and 161658 (per.04.05) of the in vitro diagnostic medical device called: SIMPLASTIN EXCEL - reference 252000, due to their heterogeneity leading to abnormally long Quick * (TQ) times from some vials. Therefore, if the TQ of the test plasma is made using a different vial than the one used to determine the Control TQ, the calculation of the INR (International Standardized Report) may be overestimated (elevation greater than 0.3) and lead to a misinterpretation. * The time of Quick (TQ) explores all the factors of the extrinsic pathway of coagulation.

Device

SIMPLASTIN EXCEL
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX