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Rappel de SIMPLASTIN EXCEL S

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-01-29
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-rectif-simplastin-excel-s-reference-252183-de-la-societe-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    BIOMERIEUX withdraws from the market lot 161662 (expiry date 10/2004) following the possibility, with certain bottles of the lot concerned, of obtaining an abnormally extended Quick time for normal times (from 3 to 4 seconds) and the risk of overestimation of INR (International Standardized Ratio) if the vial used to determine the control's Quick Time is not the same as that used for the patient. This withdrawal follows the investigations that were conducted by BIOMERIEUX after the recall of lots 161553, 161581 and 161661 of SIMPLASTIN EXCEL S - reference 252182 (10 X 6 ml) carried out on 27/12/02, for the same reasons. Quick is part of the coagulation exploration tests.

Device

SIMPLASTIN EXCEL S
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX