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Rappel de Slidex Rota-Kit 2

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-04-04
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dmdiv-slidex-rota-kit-2-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 31 March 2006, bioMérieux withdrew from the market batches 50608 B (per 10/08/2006), 50608 C (per 10/08/2006), 50609 (per 10/08/2006) and 60165 21/02/2007) of the in vitro diagnostic medical device called Slidex Rota-Kit 2, reference 58842. This device is a rapid card agglutination test of latex particles for the qualitative detection of rotavirus in human stool. . This measure follows the identification of a decrease in sensitivity that could lead to false negative results. The company has directly notified the recipients of the offending lots by means of the attached message (04/04/2006) (25 KB) validated by Afssaps. The relevant European competent authorities are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Slidex Rota-Kit 2
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX