Events

Rappel de STA Deficient VII

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Diagnostica Stago.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-12-13
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-sta-deficient-viii-de-diagnostica-stago
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 4 December 2001, the company Diagnostica Stago informed the Agency of a withdrawal of lots 003221 (per 11/2002), 003431 (per 12/2002), 011171 (per 04/2003) and 011722 (Per 06/2003) of the in vitro diagnostic device called: STA Deficient VIII - reference 00725. This recall follows the detection of a defect in stability when the STA PTT A method is instruments of the STA line and Multipurpose application [MPR] (semi-automatic or "manual" method). This defect causes a decrease in coagulation times throughout the stability period during the assay and therefore, consequently, an increase in factor VIII levels. This defect has no impact on the diagnosis of hemophilia and the determination of the severity of the disease.

Device

STA Deficient VII
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago

Manufacturer

Diagnostica Stago