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Rappel de STA® Liatest® D-Di

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Diagnostica Stago.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-10-10
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-sta-r-liatest-r-d-di-diagnostica-stago
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On October 06, 2005, Diagnostica Stago withdrew from the market lot 050625 of the in vitro diagnostic medical device called STA® Liatest® D-Di reference 00515 following the demonstration of an unusually low reactivity for this lot. However, this batch still conforms to the expected analytical performance. This is a precautionary measure considering the potential loss of reactivity over time. This device is used for the quantitative determination of D-Dimer on STA® line devices by immuno-turbidimetric method. The company has directly notified the recipients of the offending batch by means of the attached message (06/10/2005) (57 KB) validated by the Afssaps. This information is intended for laboratory managers, directors of establishments of health and to the correspondents of reactovigilance for diffusion, if necessary, to the services concerned.

Device

STA® Liatest® D-Di
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    Diagnostica Stago

Manufacturer

Diagnostica Stago