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Rappel de Stratus CS MYO DILPAK ;Stratus CS CKMB DILPAK;Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DADE BEHRING SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2000-08-03
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-reactifs-denommes-stratus-cs-myo-dilpak-code-cmyo-d-stratus-cs-ckmb-dilpak-code-cckmb-d-stratus-cs-trop
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lots 810013002 (per.08.12.2000), 819263002 (per.15.08.2000), 810094002 (per.28.02.2001) of the reagent called Stratus CS MYO DILPAK - code CMYO-D 840073002 (per.13.03.2001), 840151002 (per30.05.2001) the reagent called Stratus CS CKMB DILPAK- code CCKMB-D; 830073002 (per.13.03.2001), 830115002 (per.02.04.2001), 830151002 (per.28.11.2000) of the reagent called Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D of the company DADE BEHRING SA are withdrawn from the market following a problem with the Stratus CS analyzer version 1.2.1 software when rendering the results for the automatically diluted heparin plasma samples. As a precaution, to avoid the possibility of erroneous results, was decided to block the automatic dilution function by removing the dilution reagent dedicated to this analyzer.

Device

Stratus CS MYO DILPAK ;Stratus CS CKMB DILPAK;Stratus CS TROP DILPAK- code CCTNI-D
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    DADE BEHRING SA

Manufacturer

DADE BEHRING SA
  • Source
    LAANSM