Rappel de Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par DADE BEHRING.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-06-12
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lots 231064002 (per 01.09.01) and 231099002 (per 06.10.01) of the reagent called Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I - ref. CCTNI, from the company DADE BEHRING are withdrawn from the market following a high background noise resulting in an increase in the results with possibility for normal samples, to exceed the threshold value (0.06ng / ml).

Device

  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Source
    LAANSM