International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
Date
2002-06-13
Pays de l'événement
France
Source de l'événement
ANSM
URL de la source de l'événement
https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-d-un-lot-du-reactif-stratus-cs-testpak-troponine-i-cardiaque-de-dade-behring
Notes / Alertes

French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
Notes supplémentaires dans les données
Action
The company DADE BEHRING withdraws from the market the batch 232056002 (per 24.08.02) of the reagent called Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I - ref. CCTNI, following a high background resulting in an increase in the results with possibility for normal samples, to exceed the threshold value (0.06ng / ml). This reagent is used to test cardiac troponin I on the Stratus CS analyzer.

Device

Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I

Modèle / numéro de série
Description du dispositif
in-vitro_medical_device
Manufacturer
DADE BEHRING

Manufacturer

DADE BEHRING

Source
LAANSM

À propos de cette base de données

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Rappel de Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I

Qu'est-ce que c'est?

Device

Stratus CS / TestPak Cardiac Troponin I

Manufacturer

DADE BEHRING