Events

Rappel de Test Pack Plus hCG Combo

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Inverness Medical France.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-08-12
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-test-pack-plus-hcg-combo-inverness-medical-france
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On August 10, 2005, Inverness Medical France withdrew from the market lot 17597M200 of the in vitro diagnostic medical device called Test Pack Plus hCG Combo reference 3A6016FR following the possibility of obtaining false positive results .. This device is a test immunoassay used for the early detection of pregnancy by qualitative determination of human chorionic gonadotropin (hCG) in serum and urine. In the case of a positive result, this test is confirmed by a quantitative determination in the serum. The company has directly notified the recipients of the offending lot by means of the attached message (10/08/2005) (26 KB) validated by Afssaps. The relevant European authorities concerned are informed by the manufacturer .. This information is intended for laboratory managers, health facility directors and reactive vigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned.

Device

Test Pack Plus hCG Combo

Manufacturer

Inverness Medical France
  • Source
    LAANSM