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Rappel de TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis)

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par EUROBIO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2004-02-18
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-deux-lots-du-kit-tpha-de-la-societe-eurobio
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    In agreement with Afssaps, the company Eurobio informed, on February 13, 2004, the users of the TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis), the removal of two lots with a sensitivity defect susceptible to give false negative results. Health facilities, as well as the EFS concerned by this withdrawal, received the attached letter (13/02/2004) (82 KB). The competent European authorities have been informed of this measure by Afssaps.

Device

TPHA kit for the detection of anti-Treponema pallidum antibodies (serodiagnosis of syphilis)
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    EUROBIO

Manufacturer

EUROBIO
  • Source
    LAANSM