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Rappel de Triglycerides

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par OLYMPUS France.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-01-28
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-olympus-triglycerides-reference-osr6133
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company OLYMPUS France withdraws from the market batches 9778, 9779, 9785 of the reference OSR6133 of the in vitro diagnostic device called OLYMPUS Triglycerides following a problem of stability of the enzyme (glycerol kinase) present in the reagent R1 contained in the box . The degradation of this enzyme leads to a slowing of the kinetics of the reaction, the results of the samples having a triglyceride concentration higher than 10 g / l can be affected (decrease).

Device

Triglycerides
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    OLYMPUS France

Manufacturer

OLYMPUS France