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Rappel de Tsunami Gold coronary stents

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par TERUMO.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2005-12-27
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-d-endoprotheses-coronaires-tsunami-gold-de-la-societe-terumo
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company TERUMO France has withdrawn from the market on December 21, 2005 all batches of references specified in the appendix, the medical device called "Tsunami Gold coronary stents" of 4.0 mm in diameter following a few incidents likely related to a defect of deployment of the balloon. No serious cases have been reported to date in France. The company has directly notified the recipients of the references and the incriminated lots by means of the attached message (21/12/2005) (49 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors of health establishments, pharmacists and local correspondents of materiovigilance for dissemination, where appropriate to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Tsunami Gold coronary stents
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    TERUMO

Manufacturer

TERUMO