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Rappel de Tubing for Gemstar Pump

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Hospira.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2011-01-03
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/tubulures-pour-pompe-gemstar-hospira-retrait-de-lots
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On 29/12/2010, the company HOSPIRA withdrew from the market batches 682075H and 740545H (reference 13261) and lot 761915H (reference 13280) of the medical device called "Tubulure pour pompe GemStar Epidurale or NPT" following the setting evidence of an underestimation of the administration when the flow control parameters are defined with a low flow rate (less than 10 ml / h). The company HOSPIRA has directly notified the recipients of the incriminated lots with the message attached (03/01/2011) (34 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Tubing for Gemstar Pump
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Hospira

Manufacturer

Hospira
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    LAANSM