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Rappel de Unicel DxI 800 Access Immunoassay System

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-03-08
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-cuvettes-reactionnelles-pour-systeme-d-immunoanalyse-unicel-dxi-800-access
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On March 6, 2006, Beckman Coulter withdrew from the market batches 05180160, 05200160, 05250160, 05280160, 05300160, 05310160, 05350160, 05360160 of the in vitro diagnostic medical device called reaction cuvettes for Unicel DxI 800 Access Immunoassay System, reference 386167, following the demonstration of slight molding defects. This is a precautionary measure because this defect does not affect the results of the patients tested. The company has directly notified the recipients of the offending lots by means of the attached message (08/03/2006) (90 KB) validated by Afssaps. This information is intended for laboratory managers, the directors of the establishments of health and to the correspondents of reactovigilance for diffusion, if necessary, to the services concerned.

Device

Unicel DxI 800 Access Immunoassay System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER

Manufacturer

BECKMAN COULTER