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Rappel de VIDAS AFP

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par BIOMERIEUX.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2003-07-29
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dm-div-vidas-afp-ref--30413-de-par-la-societe-biomerieux
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company BIOMERIEUX withdraws from the market the batch 775364001 (per 13.04.04) of the in vitro diagnostic medical device called VIDAS AFP - reference 30413, following a problem of stability of one of the components of the cartridge-reagents resulting in a reduction of signal obtained with the cabinet calibrator and the possibility of out of standard low values ​​preventing the use of the device. A note. : the possibility of underestimation of patient results is 10% maximum over the entire period covering two recalibrations (ie 14 days). This device allows the determination of alpha-fetoprotein (AFP) in serum or plasma or amniotic fluid, on the VIDAS automaton.

Device

VIDAS AFP
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    in-vitro_medical_device
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX

Manufacturer

BIOMERIEUX