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Rappel de VITROS CHOL Slides

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-05-23
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-vitros-chol-slides-dosage-cholesterol
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The batches 0823-0309-XXXX (resulting from the coating 0309) of the reagent called VITROS CHOL Slides / reference 166 9829 of the company ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS are withdrawn from the market following a manufacturing problem resulting in a possible over-estimation of the results for the samples (patients and quality control) of high concentration (greater than 2.0g / l or 5.2mmol / l). However, in view of a potential stock out, initially, only the kits invalidated by the high quality control are immediately affected by this recall. Kits validated by high level quality control can still be used until they are exchanged.

Device

VITROS CHOL Slides

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS