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Rappel de VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2002-04-11
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-dispositif-vitros-eci-etalons-ace-d-ortho-clinical-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Ortho Clinical Diagnostics withdraws batches 210, 220, 230 and 240 from the in vitro diagnostic medical device called: VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE - reference 1062306, due to a stability problem that could lead to calibration failure . Batches 210, 220, 230 and 240 of the VITROS Immunodiagnostic Products / ACE Reagent Cartridge, to be used compulsorily with the former, are consequently also withdrawn from the market. These devices allow the determination of Embryonic Carcino Antigen (ACE) in serum and plasma, on the VITROS immunodiagnostic system.

Device

VITROS Immunodiagnostic Products / ETALONS ACE

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS