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Rappel de Vitros Immunodiagnostic Products / IgM anti-VHA standard

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2000-05-23
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-de-reactif-denomme-vitros-immunodiagnostic-products-etalon-igm-anti-vha
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Lot 60 of the reagent called Vitros Immunodiagnostic Products / IgM anti-VHA standard (reference 1372101) from the company ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS is withdrawn from the market due to a risk of lowering the signal that may cause a rise in the values ​​of the controls beyond the specifications and elevation of values ​​of patient samples. As a result, from the date of expiration of the calibration curve that has been validated by control values ​​in accordance with those expected after use of the standard control protocol, lot 60 of the reagent called Vitros Immunodiagnostic Products / cartridge IgM anti-HAV reagent (reference 8450124), mandatory for use with the former, is also withdrawn from the market.

Device

Vitros Immunodiagnostic Products / IgM anti-VHA standard

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS