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Rappel de VITROS / reagent cartridge CA 19-9

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2001-11-30
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-de-lots-du-reactif-vitros-cartouche-de-reactifs-ca-19-9-de-la-societe-ortho-clinical-diagnostics
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    The company Ortho Clinical Diagnostics withdraws from the market batches 130 (per.01.12.01) and 140 (per.27.01.02) of the in vitro diagnostic medical device called: VITROS / reagent cartridge CA 19-9 - references 6800040, continued to obtain overestimated results for patient samples (average overestimation of + 40% over the range from 3.1U / ml to 760U / ml, variable depending on the concentration zone and ranging from + 2% to +100 %)

Device

VITROS / reagent cartridge CA 19-9

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS