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Rappel de VITROS Signal Reagent

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2006-04-05
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/retrait-d-un-lot-du-dmdiv-reactif-signal-vitros-ortho-clinical-diagnostics-france
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    On April 3, 2006, Ortho-Clinical Diagnostics France withdrew from the market lot 8350 (05/06/2006 expiry) of the in vitro diagnostic medical device called Signal Reagent VITROS reference CAT 107 2693 following the receipt of claims relating to biases observed on the results when using this lot of reagent. This device is used to generate the luminescence signal in all Immunoassay tests on VITROS ECi / ECiQ systems. In addition, the company informs all users of VITROS ECi / ECiQ systems of the need to follow a reinforced quality control procedure for each pack of all lots of VITROS Signal Reagent used, by means of the enclosed message (03/04 / 2006) (275 KB) validated by Afssaps. The European competent authorities concerned are informed directly by the manufacturer. This information is intended for laboratory managers, the directors of health establishments and the reactovigilance correspondents for dissemination, where appropriate, to the services concerned. Alert of 17 July 2006 - update

Device

VITROS Signal Reagent

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics