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Rappel de Vortek®

Selon L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à France qui a été fabriqué par Coloplast.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • Date
    2008-11-07
  • Pays de l'événement
    France
  • Source de l'événement
    ANSM
  • URL de la source de l'événement
    https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Retraits-de-lots-et-de-produits/rappel-de-lots-de-tuteurs-ureteraux-double-crosse-en-vortek-r-ouvert-ouvert-sans-aeil-sur-la-partie-droite--laboratoires-coloplast
  • Notes / Alertes
    French data is current through early September 2018. All of the data comes from L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and France.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Action
    Recall of lots of Vortek® double-sided ureteral stents open / open without eye on the right side. Coloplast Laboratories. On 04/11/2008, the Coloplast laboratories have withdrawn lots 7092973, 7121537, 7114099 from the reference ABC763 of the medical device called: Double Vortek® open / open double eyelid urethral stems without eye on the right side, manufactured by COLOPLAST A / S, following three complaints concerning a discrepancy between the labeling and the product contained in the packaging. The Coloplast Laboratories have directly notified the recipients of the incriminated lots with the attached message (07/11/2008) (75 KB) validated by Afssaps. This information is addressed to the directors and correspondents of materiovigilance for diffusion if necessary to the services concerned. The relevant European Competent Authorities are informed of this measure by the manufacturer.

Device

Vortek®
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    medical_device
  • Manufacturer
    Coloplast

Manufacturer

Coloplast