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Alerte Ou Avis De Sécurité sur All HeartStart MRx defibrillators

Selon Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ce/cet/cette alerte ou avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à United Kingdom qui a été fabriqué par Philips Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert / Field Safety Notice
  • Date
    2017-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-24
  • Pays de l'événement
    United Kingdom
  • Source de l'événement
    MHRA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.gov.uk//drug-device-alerts/all-heartstart-mrx-defibrillators-possible-failure-to-deliver-a-shock-cardioversion-pacing-or-monitoring
  • Notes / Alertes
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notes supplémentaires dans les données
    The two problems affecting the HeartStart MRx, may result in a failure to treat cardiac arrest.When the manufacturer has a solution to the problems they will issue another FSN.
  • Cause
    Manufactured by philips healthcare – two battery related problems: 1) may fail to power on or reboots repetitively, 2) after unplugging from ac mains, may fail to deliver a shock or undertake pacing.
  • Action
    Identify affected devices. Ensure alternative devices are available as defined in local risk assessment procedures. Follow the instructions in the Field Safety Notice (FSN) for both problems. Contact Phillips Healthcare to confirm receipt of their FSN.

Device

All HeartStart MRx defibrillators

Manufacturer

Philips Healthcare
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    MHRA