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Alerte Ou Avis De Sécurité sur Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus

Selon Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ce/cet/cette alerte ou avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à United Kingdom qui a été fabriqué par Orgentec Diagnostika GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    MDA/2013/040
  • Numéro de l'événement
    CON286865
  • Date
    2013-06-17
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-17
  • Pays de l'événement
    United Kingdom
  • Source de l'événement
    MHRA
  • URL de la source de l'événement
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON286865?tabName=allTabs
  • Notes / Alertes
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    An increase in sensitivity may lead to false positive results in tests for the diagnosis of lupus. this issue may be related to the strip coating. orgentec has sent a recall letter.
  • Action
    Do not use and discard any remaining strips from the affected lots. Consider the need to retest positive results obtained from the affected lots. Contact Launch Diagnostics (01474 876 402) to request replacement strips for re-testing. Clinical pathologists. Biomedical scientists.

Device

Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Laboratory test kit. Orgentec Alegria dsDNA IgG (ORG204G) for the diagnosis of lupus. Lot numbers: 204G30204 and 204G30205.
  • Manufacturer
    Orgentec Diagnostika GmbH

Manufacturer

Orgentec Diagnostika GmbH