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Alerte Ou Avis De Sécurité sur PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile

Selon Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ce/cet/cette alerte ou avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à United Kingdom qui a été fabriqué par BD Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    MDA/2013/068
  • Numéro de l'événement
    CON307409
  • Date
    2013-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-21
  • Pays de l'événement
    United Kingdom
  • Source de l'événement
    MHRA
  • URL de la source de l'événement
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON307409?tabName=allTabs
  • Notes / Alertes
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Risk of under-delivery of medication to patient. syringes from the affected batches may have a dent/indentation on the syringe barrel which may cause leakage inside the syringe, between the plunger and the barrel. bd issued a field safety notice (fsn) on 24 june 2013 recalling the batches affected by this manufacturing problem. note: this notification is different from the earlier recall of plastipaktm 50ml luer lok syringes initiated by bd in april 2013 (mda/2013/024).
  • Action
    Identify, quarantine and do not use syringes from the affected batches.  Return affected syringes, with the customer response card, to the manufacturer.

Device

PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Single use syringes: PlastipakTM 50ml Luer Lok syringe – sterile. Product code 300865 (England only - NHS Supply Chain code FWC034). Specific lot numbers are affected. Affected lot numbers:
  • Manufacturer
    BD Medical

Manufacturer

BD Medical