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Alerte Ou Avis De Sécurité sur Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite

Selon Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, ce/cet/cette alerte ou avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à United Kingdom qui a été fabriqué par Vital Images.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert / Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    MDA/2012/081
  • Numéro de l'événement
    CON208699
  • Date
    2012-11-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-29
  • Pays de l'événement
    United Kingdom
  • Source de l'événement
    MHRA
  • URL de la source de l'événement
    https://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20150113054913/http://www.mhra.gov.uk/PrintPreview/MedicalDeviceAlertSP/CON208699?tabName=allTabs
  • Notes / Alertes
    Data from the United Kingdom is current through April 2019. All of the data comes from the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and the United Kingdom.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Risk of misdiagnosis and treatment of vessels due to incorrect calcium scores. there is the potential for errors in calcium score values in restored snapshots of studies generated through use of these devices. if these calcium scores are relied upon, less–healthy vessels may be incorrectly considered as healthy, which may lead to incorrect or sub optimal treatment paths being followed.
  • Action
    Identify affected systems. Contact the manufacturer to arrange installation of the software update. Follow the workarounds described in the manufacturer’s Field Safety Notice regarding selection of manual method and interpolate functions. Assess the need to review previous patients' treatment plans.

Device

Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Workstation software for computed tomography systems: Vitrea fX, Vitrea and Vitrea Enterprise Suite. Various software versions are affected. Affected software versions are: Vitrea fX – versions     3.1, 6.0, 6.1, 6.2 Vitrea – versions 5.2, 6.0, 6.1, 6.2 Vitrea Enterprise Suite – versions 1.3, 6.0, 6.1, 6.2
  • Manufacturer
    Vital Images

Manufacturer

Vital Images
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    MHRA