International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
2239695
Date de publication de l'événement
2017-08-10
Pays de l'événement
Greece
Source de l'événement
NOM
URL de la source de l'événement
http://www.eof.gr/web/guest/withdrawalsmedical?p_p_id=62_INSTANCE_Eh5C&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&_62_INSTANCE_Eh5C_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_Eh5C_groupId=12225&_62_INSTANCE_Eh5C_articleId=2239695&_62_INSTANCE_Eh5C_version=1.0
Notes / Alertes

Greek data is current through July 2018. All of the data comes from the National Organization for Medicines, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Greece.
Notes supplémentaires dans les données
Action
Retrieval of batch specific codes of the medical device "AxiEM ENT Suction Instrument"

Device

AxiEM ENT Suction

Modèle / numéro de série
Description du dispositif
Batch recall of specific codes of the medical device AxiEM ENT Suction Device
Manufacturer
Medtronic Navigation, Inc.

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc.

Société-mère du fabricant (2017)
Medtronic plc
Commentaire du fabricant
“If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
Source
NOM

À propos de cette base de données

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Rappel de AxiEM ENT Suction

Qu'est-ce que c'est?

Device

AxiEM ENT Suction

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc.