International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
1919715
Date de publication de l'événement
2017-03-22
Pays de l'événement
Greece
Source de l'événement
NOM
URL de la source de l'événement
http://www.eof.gr/web/guest/withdrawalsmedical?p_p_id=62_INSTANCE_Eh5C&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&_62_INSTANCE_Eh5C_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_Eh5C_groupId=12225&_62_INSTANCE_Eh5C_articleId=1919715&_62_INSTANCE_Eh5C_version=1.0
Notes / Alertes

Greek data is current through July 2018. All of the data comes from the National Organization for Medicines, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Greece.
Notes supplémentaires dans les données
Action
Recall of codes and relevant batches of the Category III medical device "Lotus Valve System Atoric Valve"

Device

Lotus TM Valve System Diaphragm Aortic Valve

Modèle / numéro de série
Description du dispositif
Recall of Codes and Relevant Batch of Category III Medical Devices Lotus TM Valve System Diaphragm Aortic Valve
Manufacturer
Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation

Société-mère du fabricant (2017)
Boston Scientific
Commentaire du fabricant
“We take a patient-first approach to assessing the applicability of every recall and communicate to regulatory bodies in all geographies where the recalled device is sold,” Boston Scientific said in a statement to ICIJ. “We have coordinated several recalls across many countries in a timely manner,” the company said, adding that it complies with all national laws, which can often vary and require different processes for reporting information or taking action on recalls. The company said it uses a rigorous and uniform process to take action on recalls and that “when we initiate a field action (e.g. recall, safety alert), every customer who has received an affected product receives a communication that includes a letter for the physician.”
Source
NOM

À propos de cette base de données

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Rappel de Lotus TM Valve System Diaphragm Aortic Valve

Qu'est-ce que c'est?

Device

Lotus TM Valve System Diaphragm Aortic Valve

Manufacturer

Boston Scientific Corporation