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Rappel de Pipeline Embolization (Pipeline classic), Alligator Retrieval , Marathon Flow Directed Microcatheter (with Sword), UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter (with Stylix) and Xcelerator Hydrophilic Guidewire

Selon National Organization for Medicines, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Greece qui a été fabriqué par Micro Therapeutics, Inc., USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici

Type d'événement
Recall
ID de l'événement
1762475
Date de publication de l'événement
2016-10-24
Pays de l'événement
Greece
Source de l'événement
NOM
URL de la source de l'événement
http://www.eof.gr/web/guest/withdrawalsmedical?p_p_id=62_INSTANCE_Eh5C&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&_62_INSTANCE_Eh5C_struts_action=%2Fjournal_articles%2Fview&_62_INSTANCE_Eh5C_groupId=12225&_62_INSTANCE_Eh5C_articleId=1762475&_62_INSTANCE_Eh5C_version=1.0
Notes / Alertes

Greek data is current through July 2018. All of the data comes from the National Organization for Medicines, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Greece.
Notes supplémentaires dans les données
Action
Recall of Pipeline Embolization Device (Pipeline classic), Alligator Retrieval Device, Marathon Flow Directed Microcatheter, UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter and Xcelerator Hydrophilic Guidewire

Device

Pipeline Embolization (Pipeline classic), Alligator Retrieval , Marathon Flow Directed Microcath...

Modèle / numéro de série
Classification du dispositif
Cardiovascular Devices
Description du dispositif
Recovery of the Pipeline Embolization Device (Pipeline classic), Alligator Retrieval Device, Marathon Flow Directed Microcatheter (with Sword), UltraFlow HPC Flow Directed Microcatheter (with Stylix) and Xcelerator Hydrophilic Guidewire
Manufacturer
Micro Therapeutics, Inc., USA

Manufacturer

Micro Therapeutics, Inc., USA

Société-mère du fabricant (2017)
Medtronic plc
Commentaire du fabricant
“If our surveillance systems identify a potential performance issue, our personnel promptly evaluate the problem, including, when appropriate, conducting root cause investigations and internal testing to assess whether the product continues to meet specifications and defined performance criteria,” Medtronic told ICIJ in a statement. “In some cases, based on this evaluation, Medtronic may determine that a recall is necessary.” The company said that it communicates with healthcare providers and/or patients and provide recommendations to address such issues. Medtronic noted that these communications can include letters, emails, calls, press releases, physician notifications and social media postings, as well as informing the FDA and other regulators of the actions.
Source
NOM

À propos de cette base de données

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