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Alerte De Sécurité sur A2FN Reamer

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Synthes.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2011-11-01
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20111101.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Product recall: synthes a2fn reamer medical device manufacturer, synthes, is initiating a recall for the a2fn reamer (part number: 03.010.368) due to the potential for the drill stop to slip on the reamer. according to the manufacturer, if the drill stop slips on the reamer, it may cause deeper reaming than intended and in very rare cases, penetration of joint space causing pain and / or joint irritation. synthes urged users ceasing use of the affected products. the manufacturer has already changed the design of the a2fn reamer. the new designed reamers are available to replace. according to local supplier, the affected products have been distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact synthes for necessary actions.

Device

A2FN Reamer
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Synthes A2FN Reamer
  • Manufacturer
    Synthes

Manufacturer

Synthes