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Alerte De Sécurité sur Aequalis Reversed II and Reversed Fracture impactors

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Tornier SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-14
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130814.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: tornier aequalis reversed ii and reversed fracture impactors medical device manufacturer, tornier sas issued a medical device safety alert concerning all lots of aequalis reversed ii and reversed fracture impactors. the affected item numbers are mwd021, mwd023, mwd024, mwd025. following the identification of the disassociation of an impactor tip during a surgery, without any clinical consequences for the patient, tornier reviewed the event and determined that a redesign of the instrumentation was warranted. the manufacturer initiated a voluntary recall of the product. the recalled instruments will be replaced by a new design in the near future. in the interim, tornier recommends assembling the humeral components and glenoid sphere according to the surgical technical addendum attached with their field safety notice. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 14 august 2013.

Device

Aequalis Reversed II and Reversed Fracture impactors
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Tornier Aequalis Reversed II and Reversed Fracture impactors
  • Manufacturer
    Tornier SAS

Manufacturer

Tornier SAS