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Alerte De Sécurité sur Captia™ Varicella-Zoster Virus IgG Kit

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Trinity Biotech.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-06-11
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120611.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: trinity biotech captia™ varicella-zoster virus igg kit medical device manufacturer, trinity biotech, has issued a field safety notice concerning captia™ varicella-zoster virus igg kit. the affected kit lot numbers are 2325600-566, 2325600-567, 2325601-566 and 2325601-567. the manufacturer noted that a drop in absorbance value of the calibrator may occur. this could result in an invalid test run, with the calibrator running low causing the positive control to run high out of its assigned isr range. if the test resulted in a valid run, such as all kit controls and calibrator met quality control criteria as stated in the package insert, the patient results can be reported and a re-evaluation of patient results was not necessary. according to the local supplier, tin hang technology limited, the affected devices were distributed in hong kong. if you are in possession of the products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 11 june 2012.

Device

Captia™ Varicella-Zoster Virus IgG Kit
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Trinity Biotech Captia™ Varicella-Zoster Virus IgG Kit
  • Manufacturer
    Trinity Biotech

Manufacturer

Trinity Biotech