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Alerte De Sécurité sur Catheter Valve

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Coloplast.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2011-11-17
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20111117c.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device recall: coloplast catheter valve medical device manufacturer, coloplast, is initiating a medical device recall regarding three lots (2769329, 2799062 and 2823831) of catheter valve (item number: 380851). a sterility test on coloplast catheter valve has failed, which raises concerns over the sterility of the catheter valves. coloplast has not received any complaint on the catheter valve related to this issue and therefore no signals for safety concerns. it is assumed that the catheter valve is used in a non-sterile environment. under this assumption the lack of sterility is very unlike to affect the patient and user’s safety. coloplast is notifying the affected customers. according to the local supplier, the affected devices have been distributed in hong kong. if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for the corrective actions.

Device

Catheter Valve
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Coloplast Catheter Valve
  • Manufacturer
    Coloplast

Manufacturer

Coloplast