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Alerte De Sécurité sur chromID S. aureus agar

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par BioMérieux.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2013-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-08
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20130808.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: biomérieux chromid s. aureus agar medical device manufacturer, biomérieux, has issued a medical device safety alert concerning certain lots of chromid s. aureus agar [catalogue no.: 43371; lot no.: all]. the manufacturer detected a sensitivity issue on chromid s. aureus agar (said) reference 43371: weak growth of staphylococcus aureus with a non-characteristic color at 24 hours from specimen samples or s. aureus atcc 25923 (quality control strain). the potential risk associated to this issue is reporting false negative results at 24 hours. as the package insert requires the identification of all colonies other than green ones (white, pink or mauve), s. aureus with a non-characteristic color will be systematically detected. according to the manufacturer’s investigation results, a modification of the package insert will be implemented. according to the local supplier, the affected products were distributed in hong kong. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 8 august 2013.

Device

chromID S. aureus agar
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: BioMérieux chromID S. aureus agar
  • Manufacturer
    BioMérieux

Manufacturer

BioMérieux