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Alerte De Sécurité sur Correct Plus Bite Superfast

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Kimberly-Clark.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-11
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120711a.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: kimberly-clark ultra fabric reinforced surgical gown x-large, sterile medical device manufacturer, pentron clinical issued a medical device safety alert concerning correct plus bite superfast. the affected part numbers are q34ia and q34ic. according to the manufacturer, the current directions for use (dfu) for correct plus bite superfast lists a working time that is not indicative of the actual performance of the product. the current dfu lists the total working time as 25 seconds, while the material actually provides a minimum working time of 15 seconds as outlined in the chart below: the manufacturer explained that there are no safety or efficacy concerns associated with correct plus bite superfast. for details, please refer to the attachment. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 11 july 2012.

Device

Correct Plus Bite Superfast
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Pentron Clinical Correct Plus Bite Superfast
  • Manufacturer
    Kimberly-Clark

Manufacturer

Kimberly-Clark