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Alerte De Sécurité sur Custom Dialysis Trays/Kits

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Lee Medical International Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2011-09-20
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20110920.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Fda class i recall: lee medical international inc., custom dialysis trays/kits u.S. food and drug administration (fda) has issued a class i recall concerning custom dialysis trays/kits manufactured by lee medical international inc. the custom dialysis kits are designed to include all the components (gloves, bandages, fistula needles, antibacterial pads [povidone iodine (pvp) prep pads], and specific bloodlines) used in preparing hemodialysis vascular access sites for patients undergoing dialysis procedures. the pvp prep pads were recalled by h & p industries because the pads may not be sterile. patients receiving hemodialysis who use the pads may be at potential risk for serious or life threatening infection. for details, please visit the following fda website: http://www.Fda.Gov/medicaldevices/safety/ucm272167.Htm if you are in possession of the affected product, please contact your supplier for necessary actions.

Device

Custom Dialysis Trays/Kits

Manufacturer

Lee Medical International Inc