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Alerte De Sécurité sur Digital Linear Accelerator

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Elekta.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2015-03-31
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-31
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20150331.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: elekta digital linear accelerator it has come to our attention that medical device manufacturer, elekta, has identified an unserviceable batch of bolts used to install the counterbalance weight assembly on the gantry drum of elekta digital linear accelerator [serial numbers: 152807, 152943, 153060, 153255, 153300, 153348 - 153350, 153359, 153406, 153511, 153530 - 153532, 153534 - 153586, 153588 - 153620, 153622 - 153647, 153649 - 153670, 153672 - 153678, 153680, 153683 - 153685, 153691, 153696, 153699, 153702, 153710, 153712, 153713, 153715, 153717, 153723 - 153728, 153734] the defective bolts have the mark “of” on the head. if the bolts have a fault, the gantry drum is not stable. it can fall and cause fatal injuries to users. the manufacturer will replace all the defective bolts that have the mark “of” on the head. the manufacturer advises users not to use the digital linear accelerator until the bolts are checked by the manufacturer’s representative. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 31 march 2015.

Device

Digital Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Elekta Digital Linear Accelerator
  • Manufacturer
    Elekta

Manufacturer

Elekta
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DH