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Alerte De Sécurité sur ebb Complete Tamponade System

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par Clinical Innovations.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2015-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-15
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20150115.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: clinical innovations ebb complete tamponade system medical device manufacturer, clinical innovations, has issued a medical device recall concerning ebb complete tamponade system [part number: cts-1000; lot number: 0314-f-566; 0814-f-100; 0814-f-108; 0814-v-068]. the manufacturer identified a leak may occur from the distal end of the uterine balloon after receiving six reports of uterine balloon leakage during use. a uterine balloon with a leak may not provide the anticipated tamponade effect, requiring further intervention to control postpartum haemorrhage. death could unlikely occur due to this failure mode. the affected products are being recalled. if you are in possession of the affected products, please contact your supplier for necessary actions. posted on 15 january 2015.

Device

ebb Complete Tamponade System
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: Clinical Innovations ebb Complete Tamponade System
  • Manufacturer
    Clinical Innovations

Manufacturer

Clinical Innovations