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Alerte De Sécurité sur EnVe and ReVel Ventilators

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par CareFusion.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2014-10-03
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-03
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20141003b.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: carefusion enve and revel ventilators the u.S. food and drug administration (fda) posted a medical device safety alert concerning enve and revel ventilators, manufactured by carefusion. the manufacturer has identified a potential for damage to the power connector on the enve and revel ventilators due to misconnection by the operator. the input port on the ventilators must have the adapters correctly aligned to function properly. incorrect alignment may cause the pins in the connector to bend, causing the ptv ac power adapter and/or ptv auto lighter power cord to be shortened, and preventing charge to the ventilator battery. for details, please refer to the fda website http://www.Accessdata.Fda.Gov/scripts/enforcement/enforce_rpt-event-detail.Cfm?action=detail&id=69020&w=10012014〈=eng according to the local supplier, the affected products were not distributed in hong kong. if you are in possession of the product, please contact your supplier for necessary actions. posted on 3 october 2014.

Device

EnVe and ReVel Ventilators
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: CareFusion EnVe and ReVel Ventilators
  • Manufacturer
    CareFusion

Manufacturer

CareFusion