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Alerte De Sécurité sur EnVe® ventilator

Selon Department of Health, ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Hong Kong qui a été fabriqué par CareFusion.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • Date
    2012-07-19
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-19
  • Pays de l'événement
    Hong Kong
  • Source de l'événement
    DH
  • URL de la source de l'événement
    https://www.mdco.gov.hk/english/safety/recalls/recalls_20120719.html
  • Notes / Alertes
    Hong Kong data is current through September 2018. All of the data comes from the Department of Health (Hong Kong), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of data from the U.S. and Hong Kong.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical Device Safety Alert
  • Cause
    Medical device safety alert: carefusion enve® ventilator the united states food and drug administration (fda) has posted a safety alert concerning enve® ventilator, manufactured between december 2010 and january 2012, by carefusion. the manufacturer had identified potential risks associated with the enve® ventilator.A leak may occur in the patient breathing circuit or the system, resulting in the ventilator not holding the set positive end expiratory pressure (peep) value either intermittently or continuously. the device will activate both audible and visual alarms to notify the health care professional that ventilation delivery to the patient may be compromised. to date, there have been no reports of patient harm associated with the affected devices. for details, please refer to the fda website http://www.Fda.Gov/safety/recalls/ucm312682.Htm. posted on 19 july 2012.

Device

EnVe® ventilator
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Description du dispositif
    Medical Device Safety Alert: CareFusion EnVe® ventilator
  • Manufacturer
    CareFusion

Manufacturer

CareFusion